Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc niêm yết, cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp. Hãy cùng ketoanhn xem chi tiết thông tư này nhé!
Thông tư 06/2022/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phòng chống dịch COVID-19
I. Tóm tắt văn bản
- Quy định về niêm yết, cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp
- 06/2022/TT-BYT
- thông tư
- sức khỏe y tế
- Ngày 1 tháng 8 năm 2022
- Ngày 1 tháng 8 năm 2022
- Bộ Y Tế
- Làm Xuân Tuyền
II. quy tắc chi tiết
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 06/2022/TT-BYT |
Hà Nội, ngày 01 tháng 8 năm 2022 |
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH VỀ NIÊM YẾT, CẤP SỐ CÔNG CHỨNG
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc niêm yết, cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp.
Điều 1. Danh sách đội ngũ y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp quy định tại Khoản 3 Điều 29 Nghị định số 11/2019/NĐ-CP Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
1. Máy PCR.
2. Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR SARS-CoV-2.
3. Bộ kit xét nghiệm nhanh kháng nguyên/kháng thể SARS-CoV-2.
4. Máy thở chức năng cao, máy thở xâm lấn và không xâm nhập, máy thở không xâm nhập, máy oxy lưu lượng cao, máy thở xách tay.
5. Máy lọc máu liên tục.
6. Máy chụp X-quang xách tay.
7. Máy đo khí máu (đo các chất điện giải, lactate, hematocrit).
8. Theo dõi bệnh nhân ≥ 5 thông số.
9. Bơm tiêm điện; Bơm truyền dịch.
10. Máy khử rung tim.
11. Hẹn giờ đông tụ.
12. Máy đo huyết động.
Điều 2. Bổ sung giấy chứng nhận đăng ký trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp
Bổ sung mẫu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp (quy định tại Phụ lục I Thông tư này).
Điều 3. Hiệu lực
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 8 năm 2022.
2. Thông tư số 13/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 9 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cấp số lưu hành và nhập khẩu trang thiết bị y tế đáp ứng công tác phòng, chống dịch COVID-19. nước hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Điều 4. Điều khoản chuyển tiếp
Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 đã được Bộ Y tế tiếp nhận trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 được tiếp tục giải quyết tại thực hiện theo quy định tại Thông tư số 13/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 9 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về cấp số lưu hành và nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ hoạt động phòng, chống dịch bệnh. kiểm soát dịch bệnh. 19 trong trường hợp khẩn cấp.
Điều 5. Tổ chức thực hiện
Ông chủ; Chánh Thanh tra Bộ; Vụ trưởng, Vụ trưởng, Tổng cục trưởng Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này./.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh ngay về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.
|
Người nhận: |
KT. BỘ TRƯỞNG, MỤC SƯ Làm Xuân Tuyền |
PHỤ LỤC I
(Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Con số: ……………. |
Hà Nội, ngày… tháng… năm 20… |
GIẤY ĐĂNG KÝ KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D PHÒNG, CHỐNG DỊCH COVID-19 TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP CỨU
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Thông tư số/2022/TT-BYT ngày 08/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục và cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19. Trường hợp khẩn cấp.
Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (mới 100%) như sau:
1. Tên đoàn y tế:
2. Tên thương mại:
3. Mã danh mục thiết bị y tế toàn cầu – GMDN (nếu có):
4. Hạng mục:
5. Mã sản phẩm (nếu có):
6. Quy cách đóng gói (nếu có):
7. Loại trang thiết bị y tế:
8. Mục đích sử dụng:
9. Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất:
10. Tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
11. Tên, địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành:
12. Tên, địa chỉ trung tâm bảo hành (nếu có):
Số lưu hành có giá trị kể từ ngày ký đến ngày……
|
Người nhận: |
ĐIỂM CHỮ KÝ |
| ✅ Dịch vụ thành lập công ty | ⭕ ketoanhn cung cấp dịch vụ thành lập công ty/ thành lập doanh nghiệp trọn gói chuyên nghiệp cho khách hàng trên toàn quốc |
| ✅ Đăng ký giấy phép kinh doanh | ⭐ Các thủ tục bắt buộc để thể nhân và pháp nhân thực hiện hoạt động kinh doanh của mình |
| ✅ Dịch vụ ly hôn | ⭕ Với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực tư vấn ly hôn, chúng tôi tin rằng có thể hỗ trợ và giúp đỡ bạn |
| ✅ Dịch vụ kế toán | ⭐ Với chuyên môn cao về kế toán và thuế, chúng tôi sẽ đảm bảo báo cáo theo đúng quy định của pháp dịch vụ |
| ✅ Dịch vụ kiểm toán | ⭕ Đảm bảo cung cấp chất lượng dịch vụ tốt và cung cấp các giải pháp giúp doanh nghiệp tối ưu hóa hoạt động sản xuất kinh doanh hoặc các hoạt động khác. |
| ✅ Dịch vụ hộ chiếu | ⭕ Giúp bạn rút ngắn thời gian nhận hộ chiếu, hỗ trợ khách hàng các dịch vụ liên quan và cam kết bảo mật thông tin |