Quy trình chứng nhận của FDA cho các thiết bị y tế [2023]

Quy trình đăng ký và chứng nhận của FDA cho Cơ sở thiết bị y tế

Finch Law cung cấp dịch vụ tư vấn và đăng ký FDA cơ sở thiết bị y tế và liệt kê danh mục thiết bị y tế xuất khẩu sang Mỹ. Finch Law cũng cấp giấy chứng nhận FDA cho cơ sở thiết bị y tế theo yêu cầu của khách hàng. Quy trình chứng nhận FDA của Finch Law như sau:

  1. Tiếp nhận yêu cầu khách hàng và tư vấn sơ bộ

Dựa trên các thông tin và yêu cầu mà khách hàng cung cấp, Finch Law tư vấn sơ bộ về các yêu cầu của FDA đối với cơ sở xuất khẩu trang thiết bị y tế sang Mỹ.

Ai phải đăng ký với FDA là mối quan tâm hàng đầu của các doanh nghiệp. Các cơ sở thiết bị y tế bắt buộc phải đăng ký với FDA được quy định bao gồm nhà sản xuất theo hợp đồng, đơn vị khử trùng sản phẩm, nhà sản xuất nước ngoài, công ty dán nhãn, dán nhãn lại, tái sản xuất. sản phẩm,… Xem chi tiết đối tượng phải đăng ký, niêm yết sản phẩm trang thiết bị y tế tại đây.

  1. Ký kết hợp đồng dịch vụ và yêu cầu cung cấp thông tin

Finch Law và khách hàng ký kết hợp đồng dịch vụ theo các nội dung đã thỏa thuận. Sau khi giao kết hợp đồng dịch vụ, khách hàng sẽ cung cấp thông tin theo yêu cầu của Finch Law.

(i) Các thông tin cơ bản nộp cho FDA khi đăng ký cơ sở thiết bị y tế bao gồm:

  • Tên cơ sở, địa chỉ, số điện thoại
  • Số Mã định danh Cơ sở Duy nhất (UFI) của Cơ sở, hiện tại FDA đã chấp thuận cho doanh nghiệp sử dụng số DUNS
  • Thông tin về người đại diện chính thức của doanh nghiệp để FDA liên hệ bao gồm tên, địa chỉ, số điện thoại, email
  • Thông tin người đại diện tại Mỹ bao gồm tên, địa chỉ, số điện thoại và địa chỉ email
  • Các thông tin liên quan khác theo quy định

(ii) Thông tin sản phẩm khi niêm yết thiết bị y tế với FDA bao gồm:

  • Tên sản phẩm, tên thương mại khác nếu có
  • hướng dẫn sử dụng sản phẩm
  • Mã sản phẩm theo phân loại của FDA
  • Thông tin nhà nhập khẩu sản phẩm bao gồm tên công ty, địa chỉ, điện thoại,..
  • Các thông tin liên quan khác theo quy định
  1. Đăng ký FDA và niêm yết sản phẩm

– Bước 1: Finch Law thực hiện thủ tục đăng ký thiết bị theo quy định của FDA.

– Bước 2: Finch Law tiến hành thủ tục công bố danh mục sản phẩm y tế với FDA. Ở bước này, Finch Law tư vấn và xác định phân loại thiết bị y tế để gắn mã thiết bị theo quy định của FDA.

  1. Chứng nhận FDA

dịch vụ Finch thông báo số nhà điều hành thiết bị y tế gồm 8 chữ số (Số nhà điều hành chủ sở hữu) đã được FDA cấp cho khách hàng, số danh sách thiết bị và chứng nhận của FDA cho khách hàng chỉ trong vài ngày. 24 giờ dịch vụ hoàn chỉnh.

✅ Dịch vụ thành lập công ty ⭕ ketoanhn.com cung cấp trọn gói dịch vụ thành lập công ty/ thành lập doanh nghiệp chuyên nghiệp cho khách hàng trên toàn quốc
✅ Đăng ký giấy phép kinh doanh ⭐ Thủ tục bắt buộc để cá nhân, tổ chức được phép hoạt động kinh doanh
✅ Dịch vụ ly hôn ⭕ Với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực tư vấn ly hôn, chúng tôi tin rằng có thể hỗ trợ và giúp đỡ bạn
✅ Dịch vụ kế toán ⭐ Với trình độ chuyên môn rất cao về kế toán và thuế, chúng tôi sẽ đảm bảo báo cáo theo đúng quy định của pháp dịch vụ
✅ Dịch vụ kiểm toán ⭕ Đảm bảo cung cấp chất lượng dịch vụ tốt và cung cấp các giải pháp giúp doanh nghiệp tối ưu hóa hoạt động sản xuất kinh doanh hoặc các hoạt động khác
✅ Dịch vụ hộ chiếu ⭕ Giúp bạn rút ngắn thời gian nhận hộ chiếu, hỗ trợ khách hàng các dịch vụ liên quan và cam kết bảo mật thông tin

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

098 243 8765