1. Xét nghiệm ma túy là gì?
Căn cứ Khoản 31, Khoản 2, TNHH Dược 2005, vấn đề này như sau:
Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm có liên quan và cần thiết để xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm đạt tiêu chuẩn kỹ thuật để quyết định chấp nhận hoặc loại bỏ.
Để hiểu rõ hơn về quy định này, chúng tôi cũng sẽ cung cấp cho bạn đọc những khái niệm liên quan sau:
Hành nghề dược là người sử dụng trình độ chuyên môn dược của mình để kinh doanh thuốc.
Thực hành tốt là tập hợp các nguyên tắc, quy định về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu hành thuốc, nuôi trồng, thu hái và chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành.
Thử thuốc tiền lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu tác dụng của thuốc nhằm đánh giá, thử nghiệm hiệu quả và tính an toàn của thuốc trên động vật để thực hiện các quy trình thử nghiệm lâm sàng.
– Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu một cách có hệ thống về thuốc trên người nhằm kiểm chứng hiệu quả lâm sàng, ghi nhận và phát hiện các phản ứng có hại do tác dụng của sản phẩm nghiên cứu; hấp thu, phân bố, chuyển hóa và thải trừ của sản phẩm đó nhằm xác định tính an toàn và hiệu quả của thuốc.
Thông tin thuốc là việc thu thập, cung cấp thông tin liên quan đến thuốc cho tổ chức, cá nhân trực tiếp tham gia hoạt động y, dược hoặc người sử dụng thuốc.
Trên đây là nội dung trả lời về khái niệm kiểm nghiệm thuốc được quy định tại TNHH dược 2005.
2. phương pháp kiểm tra thuốc
Căn cứ Khoản 31, Khoản 2, TNHH Dược 2005, vấn đề này như sau:
Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét các tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm có liên quan và cần thiết để xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm đạt tiêu chuẩn kỹ thuật để quyết định chấp nhận hoặc loại bỏ.
Để hiểu rõ hơn về quy định này, chúng tôi cũng sẽ cung cấp cho bạn đọc những khái niệm liên quan sau:
Hành nghề dược là người sử dụng trình độ chuyên môn dược của mình để kinh doanh thuốc.
Thực hành tốt là tập hợp các nguyên tắc, quy định về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu hành thuốc, nuôi trồng, thu hái và chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành.
Thử thuốc tiền lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu tác dụng của thuốc nhằm đánh giá, thử nghiệm hiệu quả và tính an toàn của thuốc trên động vật để thực hiện các quy trình thử nghiệm lâm sàng.
– Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu một cách có hệ thống về thuốc trên người nhằm kiểm chứng hiệu quả lâm sàng, ghi nhận và phát hiện các phản ứng có hại do tác dụng của sản phẩm nghiên cứu; hấp thu, phân bố, chuyển hóa và thải trừ của sản phẩm đó nhằm xác định tính an toàn và hiệu quả của thuốc.
Thông tin thuốc là việc thu thập, cung cấp thông tin liên quan đến thuốc cho tổ chức, cá nhân trực tiếp tham gia hoạt động y, dược hoặc người sử dụng thuốc.
Trên đây là nội dung trả lời về khái niệm kiểm nghiệm thuốc được quy định tại TNHH dược 2005.
3. Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc cần đáp ứng những yêu cầu gì?
Điều kiện để cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp Giấy chứng nhận hoạt động dược.
– Có phòng xét nghiệm tại chỗ, phòng xét nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, thiết bị xét nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự có trình độ Thực hành tốt phòng xét nghiệm để kiểm soát chất lượng thuốc, xem chi tiết tại công việc”Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP)“.
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.
Thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược.
Thành phần hồ sơ:
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo Mẫu số 19 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP).
2. Hồ sơ địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, thiết bị xét nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm để kiểm tra chất lượng thuốc, xem chi tiết trong công việc “Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP)“.
3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
nộp đơn ở đâu: Bộ Y Tế.
Cơ sở thương mại có thể yêu cầu trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện.
Lệnh giải quyết:
Bước 1: Công ty nộp hồ sơ và nhận phiếu biên nhận hồ sơ.
Trong thời hạn 07 ngày, kể từ ngày nhận được yêu cầu, Bộ Y tế phải có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong đó nêu rõ các tài liệu và nội dung cần sửa đổi, bổ sung (nếu có).
Công ty phải xuất trình hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo về việc sửa đổi, bổ sung và nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.
Sau thời hạn trên, nếu cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung đã gửi không đáp ứng yêu cầu thì trong thời hạn 07 ngày, kể từ ngày nhận được yêu cầu, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản yêu cầu doanh nghiệp tiếp tục sửa đổi, bổ sung hồ sơ trước đó.
Bước 2:
– Trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá tuân thủ Thực hành tốt phù hợp với phạm vi hoạt động của doanh nghiệp không phải tổ chức đánh giá tự kiểm tra: Trong vòng 20 ngày kể từ ngày nhận được văn bản Tiếp nhận hồ sơ Tờ (hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung nếu có và việc sửa đổi, bổ sung được trình bày đáp ứng yêu cầu) thì công ty được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện.
– Đối với cơ sở phải tự tổ chức thẩm định: Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày được ghi trên Phiếu tiếp nhận (hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung nếu có và hồ sơ sửa đổi, bổ sung nếu có; bổ sung do cơ sở xuất trình). hội đồng quản trị công ty) các yêu cầu), cơ quan tổ chức thẩm định thực tế tại công ty;
+ Trường hợp yêu cầu khắc phục, sửa chữa:
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày tự thẩm định, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo những nội dung cần chỉnh sửa, khắc phục.
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày cơ quan nhận được văn bản thông báo và các tài liệu về việc công ty đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, công ty được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa được cấp.
+ Trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa: trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày đánh giá thực tế, công ty được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
4. Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương
Tên tiếng Việt: VIỆN PHÂN TÍCH THUỐC TRUNG ƯƠNG
– Tên tiêng Anh : Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương
– Viết tắt bằng tiếng Anh: NIDQC
– Logo Viện:
– ĐỊA CHỈ :
+ cơ sở 1: 48, Hai Bà Trưng, Quận Hoàn Kiếm, TP Hà Nội
+ cơ sở 2: Tam Hiệp, Thanh Trì, Hà Nội
– Số điện thoại : (+84) 24. 382.55.341/ 382.52.791/36.373.983/36.373.370
– Số fax : (+84) 24. 8256911
– Email : [email protected]
– Trang mạng: www.nidqc.org.vn
- Ngày 29/7/1957, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Thỏa thuận số 845-BYT-NĐ thành lập Phòng Kiểm nghiệm trực thuộc Bộ Y tế, đây là tổ chức tiền thân của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hiện nay;
- Ngày 13/4/1961, Bộ trưởng Bộ Y tế ra Nghị quyết số 324/BYT-QĐ chuyển Phòng Kiểm nghiệm trực thuộc Bộ thành Viện Dược liệu, trong đó có 2 khối: Khối Dược liệu và Phòng Kiểm nghiệm;
- Ngày 04/01/1971, Hội đồng Chính phủ ra Nghị định số 03/CP, theo đó đổi mới, sắp xếp lại bộ máy của Bộ Y tế, trong đó tách Phòng Kiểm nghiệm của Viện Dược liệu thành Viện Kiểm nghiệm của Bộ Y tế. Bộ Y Tế. Y tế Bộ Y tế;
- Trước yêu cầu kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trong thời kỳ mới, thời kỳ hội nhập kinh tế quốc tế, ngày 18 tháng 4 năm 2006, Thủ tướng Chính phủ đã ký Quyết định số 621/QĐ-TTg về việc sắp xếp, tổ chức lại các cơ sở kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc. Công ty thương mại. Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, ngoài Nghị định 49/2003/NĐ-CP quy định việc đổi tên Viện Kiểm nghiệm thành Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã trải qua 60 năm hình thành và phát triển (1957-2017). Hệ thống kiểm nghiệm thuốc do Viện đóng vai trò chủ đạo đã trưởng thành và phát triển cùng với sự phát triển của ngành dược Việt Nam. Trong từng giai đoạn, từng giai đoạn, Viện đã cùng với hệ thống kiểm nghiệm quốc gia hoàn thành tốt nhiệm vụ kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân.